通知:调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式-奥咨达

通知:调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式

2020-04-16 13:31  阅读数:22 标签:

关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告(2020年第13号)

 


  2020年4月15日 发布


  目前,新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延,世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公,受此影响,进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得。考虑到医疗器械在抗击新冠肺炎疫情中的重要作用,为保障医疗器械注册申报工作顺利进行,经研究,决定调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式,现将有关事宜通告如下:


  一、关于公证文件提交时间

  对于尚未提交的进口第二类、第三类医疗器械(体外诊断试剂)产品注册、许可事项变更、延续注册以及医疗器械临床试验审批申请,获取公证文件确有困难的,代理人可先提交由境外申请人或注册人签章的文件,并在“CH1。11。5 真实性和准确性声明”中由境外申请人或注册人对未能提交公证文件的情况进行说明,并承诺对未进行公证的文件真实性、有效性及与公证文件一致性承担相应法律责任。


  具有上述情况的,我中心在形式审查和立卷审查时暂不对公证文件提出要求,注册申请可予以受理,后续在审评过程中将以补正资料形式要求申请人或注册人补充提交公证文件。申请人或注册人收到医疗器械注册补充资料通知后,应当一次性将公证文件及其他需补正资料送达我中心。未按要求提交补正资料导致的不予注册,申请人或注册人自行承担后果。


  二、关于公证文件形式

  受疫情影响,已有部分境外国家通过电子政务在线办理公证,较以往的公证形式有所变化。境外申请人或注册人在办理注册业务时,需公证的文件可以是通过电子公证模式办理的,但应同时在“CH1.11.5 真实性和准确性声明”中提交由境外申请人或注册人出具的关于新公证模式的说明文件。符合上述要求的公证文件,在形式审查、立卷审查和技术审评过程中予以认可。

  以上内容自本通告发布之日起施行,通告发布前已签收的申请项目,仍按原形式审查和立卷审查要求执行。已收到医疗器械注册补充资料通知的项目,请按补充资料通知执行。公证文件恢复正常提交的时间,将视疫情情况另行通知。


  特此通告。


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年4月15日


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